QC实验室数据可靠性风险控制势在必行
随着这两年国内医药行业大改革，制药企业由单一的gmp认证、跟踪检查的监督管理模式向以风险为基础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不停地改进革新的检查模式，数据可靠性也成为fda和cfda的检查重点。fda发出的警告信中，被质疑数据可靠性的药企不乏国内外知名药企。
未来药企在进行新药申报及cgmp认证时，也将会面临国内外日益严格的数据可靠性核查。在日趋严格和频繁的检查形势下，未雨绸缪，加快完善qc实验数据的可靠性风险控制刻不容缓！
LES致力于实现医药公司制作和实验过程的自动化和无纸化，为GMP环境下的QA/QC实验室提供遵循法规要求、基于SOP执行的高效电子实验记录系统，实现制药企业QA/QC分析实验室数据采集和报告的自动化，全部符合QC实验室数据完整性ALCOA+CCEA的法规要求。
具有逻辑判断的功能，可以依据数据录入结果自动判断后续执行的操作步骤或是结论
数据采集自动化：支持串口仪器以及带工作站仪器的连接，并解析数据结果文件自动采集数据
Attributable 可追溯的：通过记录中的签名可以追溯至数据的产生者或修改者
将SOP方法执行过程中录入的数据集中产生电子实验记录单，保证信息的准确性和结果可追溯性
Attributable 可追溯的：通过记录中的签名可以追溯至数据的产生者或修改者
药品生产与过程控制涉及到人、机、料、法、环五大基本要素，LIMS能解决生产检测实验室要素的信息管理问题，为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。LIMS符合GxP要求，符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025标准。同时能提供完整的审计追踪功能，以确保数据的准确性。
LES产品在药企GMP领域就有很高的权威性，是一个完全验证的实验室SOP执行平台，严控实验人员按照SOP执行并实现步骤控制，加速实验记录复核和审批，完全保障QC检测的完整性和可靠性。
LIMS系统稳定、配制简单、扩展性灵活、系统功能完备。创腾科技LES+LIMS成功上线用户有四川科伦制药、协和麒麟、浙江药检所、国药集团、药明康德等。其中四川科伦制药迄今为止，整个集团15个基地的QC实验室通过合规化的LIMS+LES解决方案实现QC实验室无纸化管理。科伦集团在严格遵从药品管理行业法规和新版GMP的前提下，建立先进、高效的实验室信息化管理平台，在系统运行期间经历了多次GMP检查，验证了该系统法规的高符合度。
北京创腾科技目前拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队伍，是国内实施基于GCP/GLP/GMP/17025规范的信息系统最多的企业。所有实施、验证小组成员均来自于国内外著名医药公司和实验室，并都通过相关的计算机验证方法学培训。实施团队熟悉GxP行业法规的要求，了解FDA等政府部门对计算机系统的审查重点，熟悉并遵循验证方法学GAMP5，了解医药企业客户的实际业务流程，为LES+LIMS的成功实施和验证奠定了坚实的基础。
药品电子通用技术文档(eCTD)标准在全球制药行业中慢慢的变多的使用。从2018年5月5日起，所有药品主文件(DMF)提交需要以eCTD格式电子化方式向美国FDA提交，否则将被拒绝。这种改变将提高整个DMF创建...
点击下载【PDF盖章通知】培训时间：2018年月5月29-31日(周二至周四)培训地点：苏州创腾科技培训中心(江苏省苏州市工业园区东长路88号2.5产业园A2栋301室)►培训主旨：本次培训班课程以Sor...
本次培训班旨在帮助学员系统了解、掌握如何应用分子模拟技术解决中药设计的一些热点问题并快速点击下载【PDF盖章通知】培训时间：2018年月5月9-11日(周三至周五)培训地点：苏州创腾科技培...
3月15-17日，为期三天的第一届CertaraPhoenix药动学药效学模型研讨会在上海圆满闭幕，会议由上海强世信息科技有限公司和北京创腾科技有限公司共同举办，来自全国的学术界、企业界和医疗机构的四...
开学第一课，图说实验室化学品安全：)注意安全，注意安全，注意安全!重要的事说三遍。(Emmm...等下，这是不是去实验室的车???)好的同学们!言归正传!化学实验室危机四伏，进入生物或化学实...
点击下载【PDF课程盖章通知】各位学员：PhoenixWinNonlin是美国Certara公司的产品，是国外应用最广的药物动力学与药效动力学软件，被认为可用于几乎所有的药动、药效及生物等效性等数据分析，已...
因为分享所以收获阅读文献是科研灵感的源泉，学习交流是思想汇集的途径。为了给广大的DiscoveryStudio(简称DS)和PipelinePilot(简称PP)用户更好的提供一个交流模拟研究工作、学习模拟研究思路和方法的...
点击下载【PDF盖章通知】培训时间：2018年月4月24-26日(周二至周四)培训地点：苏州创腾科技培训中心(江苏省苏州市工业园区东长路88号2.5产业园A2栋301室)材料的结构、性能、加工和使用状况这四个...
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